食品药品监管总局就婴幼儿配方乳粉产品配方注

来源:http://www.qinqitoys.com 作者:新闻中心 人气:174 发布时间:2020-04-21
摘要:6月8日,随着《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的正式出台,悬在乳企头上的达摩斯之剑终于落下。从公开征求意见到向WTO正式递交文件,再到办法出台,婴幼儿奶粉配方注册

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6月8日,随着《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的正式出台,悬在乳企头上的达摩斯之剑终于落下。从公开征求意见到向WTO正式递交文件,再到办法出台,婴幼儿奶粉配方注册制的酝酿历时近一年。而在未来,婴幼儿乳粉市场近2000个配方将迎来“史上最严”的整肃,乳企靠配方互相攻击、占领市场、忽悠消费者的情况有望消除。 事实上,无论企业还是公众,都可以从月月抽检的通报、乳企审计结果的公布等措施上,感受到国家对婴幼儿配方乳粉监管的日趋严格。国家食药监总局相关负责人在发布会上对外表示,婴幼儿奶粉配方注册制不会导致行业大洗牌,而是会提振国产奶粉消费信心。而今年食药监总局还将继续加强对配方乳粉产品及生产企业的抽查和审计。 焦点1 103家乳企现有近两千个配方 Q:为何要从备案制改为注册制,目前婴幼儿奶粉的配方是什么现状? 滕佳材:《办法》是我国食品安全法治历史上的重要创新。我国婴幼儿配方乳粉水平总体稳定向好,但影响质量安全的因素仍然存在,其中一个就是企业盲目地将配方作为市场营销的手段,甚至一些配方是为了某个县城专门定制,以致造成婴幼儿配方乳粉的产品配方过多、过滥,配方制定缺乏充分的研究论证,配方之间的区分缺少科学证实,生产过程中频繁更换配方对产品质量安全造成隐患等问题。据统计,目前103家乳粉生产企业共有近2000个配方,个别企业配方数量甚至超过了180个。 Q:注册制出台经历了一个怎样的完善过程,外界有什么反应和意见? 滕佳材:我们感受到全社会对婴幼儿奶粉的关注。在向WTO通报注册制办法后,一些国家起初不是很理解,欧盟、美国、韩国、澳大利亚、新西兰的代表还专门到总局来交换意见,这也说明了注册制的监管分量。通过交流,许多国家对注册制有了新的认识。不久前联合国发布报告称,凡是提倡母乳喂养的国家就必须管制奶粉营销,这和我国的思路不谋而合。 徐景和:注册制经过了多方参与、广泛交流、反复论证,充分听取企业和专家的意见与建议。总局去年9月2日到10月1日公开向社会征求意见,同时按照WTO的原则,向TBT进行了通报。国内收到相关意见和建议216条,WTO通报以后收到评议意见32条。 焦点2 配方数量和标签都受严格限制 Q:注册制规定3个系列9种配方的依据是什么? 张靖:婴幼儿配方奶粉是按照三段来生产的,这也是国际食品法典委员会的要求。本质上说,婴幼儿配方奶粉在研发上以不断接近母乳为目标,其实就是一个配方,而这么多厂家随着研发不断进行不可能只有一个配方。但我们认为1个系列3个配方足够了,3个系列9种配方对企业来说还可以进行内部调节。我认为企业将来会自觉减少配方,因为没有必要这么做,增加配方意味着增加成本,工业产品最大的好处是规模化和标准化,多配方不符合这个趋势。另外,注册制还要求产品配方之间应有明显差异,配方差异需要经过专家组严格评估、审核。 Q:此次对奶粉的标签也有严格限制,为何这样规定? 张靖:标签本身是为了给消费者用来选择产品的一个简要说明,如果不一致,会误导消费者。另外,标签、说明书涉及疾病预防、治疗,明示或暗示益智、增加抵抗力、保护肠道等,都是不允许的。这些实际上是世界卫生组织的基本准则,我国作为成员国、履约单位,应自觉地执行。 Q:对进口奶粉是否一视同仁? 徐景和:在中国境内销售婴幼儿乳粉的国内外生产企业都统一注册、内外一致、统一规范,这符合WTO所规定的国民待遇原则和执法公平。 滕佳材:下一步将会同质检总局,对国外向中国出口的婴幼儿配方乳粉产品配方进行现场核查,达到配方注册批准要求的才能进入中国市场。 焦点3 注册制不会导致行业大洗牌 Q:注册制正式实施后,市场上存量的没有注册的奶粉将如何处理? 张靖:新政策需要一个前后承接的过程,过渡期肯定会设置。如果超过过渡期,就不是简单的召回问题了,相应办法届时会有具体规定。 Q:注册制是否会导致行业大洗牌? 张靖:目前这103家企业比较稳定,我没看到这样的趋势。我接触到的企业对这种担心微乎其微,它们比较困惑的是注册哪些品牌以及今后的营销战略。有一些中小企业的管理能力和体系控制与从严要求还有一些差距,但总体来讲企业对提升国产奶粉国际化水平充满信心。 关于奶粉监管 将对103家乳企全面审计 Q:目前婴幼儿乳粉生产企业的换证审查结果如何? 滕佳材:2013年12月,新版婴幼儿配方乳粉生产审查细则出台,要求对所有企业进行换证审查。原有婴幼儿乳粉生产企业133家,经过重新审查,目前共有103家婴幼儿配方乳粉生产企业。 Q:对婴幼儿奶粉的整体抽检情况如何? 滕佳材:对婴幼儿奶粉的抽检从广大消费者直接接触的城乡各级市场入手。2015年抽检3397个批次,不符合标准并存在食品安全风险的共36个批次,占样品总数的1.1%。今年开始对婴幼儿奶粉实行每月抽检、及时公布,覆盖所有乳企的1-3段产品。今年目前已抽检820批次,不符合标准、有食品安全风险的共6批次,占0.7%。 Q:乳企食品安全审计怎样开展? 滕佳材:目前已完成对37家企业的检查,其中要求29家企业停产整改。凡查出问题的,都要求先停产,复核之后才能生产,如实公布整改情况。今年决定以预防为准则全面推进检查范围,在3年内对103家企业进行全面检查。 关于配方差异 进口增长不代表国产奶粉质量不高 Q:我国婴幼儿奶粉的配方标准与其他国家有何差异? 霍军生:国际上被各国广泛接受的是国际食品法典委员会为保护消费者健康和维护贸易公平制定的标准。配方粉是母乳替代品,在没有母乳或母乳不足的情况下要使用最接近母乳的食品进行替代,但与母乳有很大差距。 在国际食品法典委员会框架下,各国制定各自的标准。在营养上,各国标准都相似,区别是每个国家将根据本国每日人体营养需求来制定本国婴幼儿配方奶粉的营养水平,有细微区别。不同国家的婴幼儿配方乳粉不存在高下、宽严之分,都能满足孩子营养需求。 Q:有宣传称羊奶粉比牛奶粉更接近母乳,事实是否如此? 霍军生:羊乳与牛乳的营养成分与母乳相比差距都很大,各有优缺点。羊乳或牛乳为原料形成乳粉后都要严格执行国家规定的各种营养素水平,羊乳粉和牛乳粉营养水平接近,没有哪一个更好之说。目前没有研究显示哪一种奶粉对人体更好。 Q:部分消费者偏爱进口奶粉,如何看这个现象? 滕佳材:近几年购买进口奶粉的现象很普遍,2008-2015年,我国乳粉年进口量从14万吨增长到72万吨,还有不少消费者通过海外代购、跨境电商购买。我认为,消费需求是多样的,一部分消费者乐于购买进口奶粉,是消费水平发展到一定阶段的必然现象,与产品质量没有必然关系,不能说明国产奶粉质量不高。更多相关行业资讯请查阅由中国报告大厅发布的奶粉行业市场调查分析报告。

新闻发布会现场中国网 郭天虎

颜江瑛:各位媒体朋友,大家上午好。欢迎大家出席今天国家食品药品监督管理总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法新闻发布会。出席今天新闻发布会的有食品药品监管总局滕佳材副局长,有食品药品监管总局法制司徐景和司长,还有食品药品监管总局食品安全监管一司张靖司长,今天我们还请来了中国疾病预防控制中心营养与健康所食品科学技术室主任霍军生主任。

从今天发布会出席的领导专家大家可以看出来,婴幼儿配方乳粉是大家关注的一个话题,今天这个发布会不仅仅是介绍《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,也是介绍婴幼儿配方乳粉监管的交流会,同时也是介绍婴幼儿配方乳粉科普的一个宣传会。首先我们请滕佳材局长介绍《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》出台的背景、意义、特点、作用、影响以及下一步有关工作的安排。

国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材介绍相关情况中国网 郭天虎

食品药品监管总局副局长滕佳材:各位媒体朋友,大家上午好。今天很高兴再次和大家见面,就总局刚刚出台的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》在此进行新闻发布会。刚才颜江瑛同志已经讲了,这次新闻发布会是社会或者广大的消费者、企业非常关注的。新的食品安全法出台以后,对婴幼儿配方乳粉监管作出一些特殊的规定,其中要求对产品配方要进行注册管理。我想借此机会,就食品药品监管总局成立以后,对婴幼儿配方乳粉的监管情况、采取的一些措施,包括这一次新的食品安全法对婴幼儿配方乳粉配方注册出台的背景和下一步采取的措施,跟大家做一个沟通。

食品药品监管总局是新一届政府成立以后新组成的一个部门。食品药品监管总局成立以后,按照国务院的要求,进一步加大对婴幼儿配方乳粉监管工作的力度,采取一系列的措施。在2013年的6月20日,当时也是在这个新闻发布厅,我们总局组织召开了一个媒体座谈会,就贯彻国务院办公厅转发九部委进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见和各位进行了交流。应该说,三年时间过去了,在这三年时间里,在党中央、国务院的高度重视下,在各个部门大力支持下,我们的婴幼儿配方乳粉监管工作采取了一系列的措施,取得了积极的成效,我想今天借这个场合,跟大家一起做一个回顾,也是给各位新闻媒体的朋友们做一个通报。

一是严把婴幼儿配方乳粉生产企业的准入关。自2013年12月新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》发布以来,总局统一部署了婴幼儿配方乳粉生产企业换证审查和再审核工作,要求各地要加强领导,认真组织开展婴幼儿配方乳粉的审查工作。审查和在审核期间,原有133家婴幼儿配方乳粉生产企业中,未通过审查、申请延期审查和注销的企业有51家。近两年,又有一些企业按照新要求通过了许可审查。目前,婴幼儿配方乳粉生产企业有103家。

二是加强婴幼儿配方乳粉的监督抽检,从广大消费者直接接触的城乡各级市场入手,坚持“市场买样、异地抽样、轮流检验、结果公布”的原则,持续加大监督抽检力度。2014年,共抽检国产婴幼儿配方乳粉1365批次,检出不符合食品安全国家标准,存在食品安全风险的样品21批次,占样品总数的1.5%。2015年,共抽检国产婴幼儿配方乳粉3397批次,检出不符合食品安全国家标准,存在食品安全风险的样品36批次,占样品总数的1.1%。今年1至4月份,总局进一步加大了婴幼儿配方乳粉监督抽检力度,原来最早是按照季度,之后就是不定期的,今年开始对婴幼儿奶粉实行“每月抽检、及时公布”,努力实现对所有婴幼儿配方乳粉生产企业抽检全覆盖,对每家企业1、2、3段产品抽检全覆盖。意思是什么呢?现在103家企业,每个企业都有三个段的产品,我们在一年之内都争取全覆盖的抽检,每一家企业都覆盖。截至目前,今年共抽检820批次,检出不符合食品安全国家标准,存在食品安全风险的样品6批次,占样品总数的0.7%。

三是加大不合格产品的处置力度。针对监督抽检发现的不合格产品,总局在第一时间要求企业所在地食品药品监管部门立即督促食品生产经营者及时采取封存、下架和召回措施,督促企业查明不合格产品的批次、数量,排查风险因素,并采取整改措施,防控食品安全风险。什么叫“立即”呢?反正是我们机构查出某一个机构有产品问题,是在24小时之内通知食品药品监管部门采取下架、封存、召回等措施。同时企业所在地省级食品药品监管部门也按照总局要求,向社会公布对问题企业的调查处理情况。

四是推进对婴幼儿配方乳粉生产企业开展食品安全生产规范体系检查,即食品安全审计。2014年起,总局“以问题为导向”,对所有检出不合格产品的婴幼儿配方乳粉生产企业均进行了体系检查,记者朋友经常报道的知道,当初我们说一个形象的叫法,也是借鉴国外的叫法,我们叫食品安全审计,这是通俗的叫法,按照法律规定,这是对生产企业进行体系性、全方位的检查。2016年,总局决定“以预防为原则”全面推进体系检查范围,即在3年内实现婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查全覆盖。从今年开始,不管这个企业抽检有什么问题,到目前103家企业,我们要全面进行检查,即使没有查出问题,我们也要进行体系检查,体系检查是严格、全面的检查,按照国家的法律法规,按照GMP、按照食品安全标准,按照相关生产规范,对生产过程、整个生产管理体系检查得很严格,相当跟药品GMP检查要求是一样的。截至目前,总局已完成对37家婴幼儿配方乳粉生产企业的体系检查,针对检查发现的问题,各相关省局要求共计29家企业停产整改。凡是查出问题的,都要求企业先停产,起码对产品的生产线先停产、整改、查找原因,经过复核之后才能恢复生产。要求企业整改情况,也如实在总局网站和相关省局网站公布。

五是进一步明确了婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯责任。为推动婴幼儿配方乳粉生产企业建立和完善食品安全追溯体系,规范食品安全追溯信息记录,总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》,要求婴幼儿配方乳粉生产企业必须真实、准确、有效记录生产经营过程的信息,建立和完善婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯体系,实现婴幼儿配方乳粉生产全过程信息可记录、可追溯、可管控、可召回、可查询。通过上述监管措施的不断加强,目前我国婴幼儿配方乳粉的产品质量与安全保障水平有了明显的提升。

根据新修订食品安全法的规定,今年6月6日,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署了总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,今天正式对外公布,这是加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管的又一重大新举措。今天召开这个发布会主要是宣传解读这个《办法》,推动贯彻好这个《办法》。这个《办法》的出台,表明政府持续不断加强婴幼儿配方乳粉监管的决心,也表明政府持续不断提升中国乳业发展水平的决心。我想借这个很难得的机会,围绕《办法》的出台,就婴幼儿配方乳粉注册管理工作给大家通报一些情况,并提出三方面意见。

第一,深刻理解《办法》的重大意义

在《办法》的制定过程之中,我们深刻感受到全社会对婴幼儿配方乳粉质量安全的高度关注,各位记者朋友可能有的已经有宝宝了,有的可能是切身的体验者,相关生产企业、研究机构、行业协会、地方监管部门以及专家学者通过各种方式反馈意见,在向WTO/TBT通报后,我局又收到美国、欧洲、澳大利亚、韩国等多个国家和地区反馈的评议意见。欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等多个国家和地区的相关机构到总局就《办法》的制定与总局交换意见。这充分说明了《办法》在我国食品安全监管中的分量,也充分表明了《办法》在我国乃至世界婴幼儿配方乳粉管理与产业发展方面将起到的重要作用。因此,我们要深刻理解《办法》的重大意义。主要从三个方面加以领会。

一、《办法》是贯彻落实“四个最严”要求的重要举措。在过去的一年里,食品药品监管部门认真落实习近平总书记“最严谨的标准,最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,将“四个最严”的要求贯彻落实到食品药品监管总局的各项工作中来。婴幼儿配方乳粉质量安全是基本的民生问题,关系人民群众利益,关系社会和谐稳定,关系国家形象。特别是国家计划生育政策调整,允许生二胎了,婴幼儿奶粉质量安全问题更会引起社会的广泛关注。李克强总理曾在国务院常务会议上强调,要把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平作为抓好我国食品质量安全工作的突破口,从突破口的角度来重视这项工作,全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战,重塑消费者对国产乳粉的信心。婴幼儿配方乳粉的安全监管一直是食品药品监管总局的重中之重。总局组建以后,我本人就先后包括今天三次召开这种比较大一点的新闻发布会,就监管政策加强科普宣传。严格婴幼儿配方乳粉产品配方的管理,是整个监管链条中的重要一环,是在生产许可基础上,进一步将监管的关口前移,进一步加强源头治理的重要举措。

二、《办法》是我国食品安全法治历史上的重要创新。近年来,我国婴幼儿配方乳粉的质量安全水平总体稳定向好,国民对国产奶粉的消费信心正在逐步恢复。但在此过程中,我们也清醒地看到影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素仍然存在,我刚才讲的,我们企业在产品质量控制体系方面还需要进一步加强之外,其中还有一个很重要的因素就是企业盲目地将配方作为市场营销的手段,以致造成婴幼儿配方乳粉的产品配方过多、过滥、配方制定缺乏充分的研究论证,配方之间的区分缺少科学证实,品牌与配方的混乱造成消费者选择困难,生产过程中频繁更换配方对产品质量安全造成隐患等问题。大家可以在市场上到婴幼儿配方乳粉专区去看看,确实是琳琅满目,这是一个市场的活跃现象,但是确实各种规格、不同型号的产品太多了,老百姓、消费者如果不是一个专家、不是一个学者,是无从选择的。很多我们身边的朋友经常问我们,给孩子买什么品牌的奶粉好,买什么样的奶粉好。所以这些问题是现在我们配方过多、过滥的问题,是当前婴幼儿配方乳粉市场中一个很重要的问题。去年,在食品安全法修订草案审议过程中,食品药品监管总局明确提出对婴幼儿配方乳粉的产品配方实行注册管理。总局先后召开了专家论证会、地方监管部门座谈会、企业听证会,充分听取了企业和专家对婴幼儿配方乳粉的配方实行注册管理合法性、必要性和合理性的意见与建议。经报国务院同意,建议全国人大在新食品安全法中增加婴幼儿配方食品的专门规定,对婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册管理。考虑到这一规定有利于保证这类特殊食品的安全,全国人大常委会采纳了这一建议。

在《办法》制定过程中,有些国家起初对此不是很理解,相关负责人亲自到总局表达了他们的看法,并与我们进行了很好的交流。经过充分的交流讨论,很多国家对我国配方注册这一制度有了新的认识,这就是我们中国的国情,也对我们的工作有了更深的理解,更对婴幼儿配方乳粉的监管产生了新的想法。不久前,联合国发布报告指出,如果世界各国要成功提出母乳喂养,就必须严格立法管制配方奶粉营销。这和我国通过严格限制过多、过滥的产品配方进行市场营销的思路不谋而合。

三、《办法》是贯彻党中央、国务院供给侧改革促进婴幼儿配方乳粉产业健康发展的重要手段。近年来,从中央到地方、从部门到企业都把婴幼儿配方乳粉质量安全作为食品安全的重中之重,制定出台了一系列法律法规和政策措施,坚决维护婴幼儿食品的安全,规范乳粉产业的发展。加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管,构建最严格的覆盖全过程的监管制度,推动形成统一、规范、有序的市场竞争秩序,需要我们加强顶层设计,实现供给侧的改革,重点是要抓好源头治理、做好风险防控。我国食品安全的实践表明,婴幼儿配方乳粉产业的发展需要不断地经历“规范—发展—再规范—再发展”的规律。当前,我国婴幼儿配方乳粉产业在“供给侧结构性改革”的背景下,再次处于“再规范—再发展”的阶段,总局在此时出台《办法》,就是要进一步提高要求,提升门槛,严格监管,规范行业,全面提升婴幼儿奶粉质量的管理水平。

近几年,购买国外品牌婴幼儿配方乳粉现象较为明显。2008—2015年期间,我国乳粉产量从120万吨增长至142万吨,但进口乳粉量从14万吨增长至72万吨,2013年、2014年进口量甚至分别达到97万吨和104万吨。另外,还有不少消费者通过海外代购、跨境电商等方式从境外直接购买婴幼儿配方乳粉。借今天这个很好的机会,我想谈谈如何客观看待国内消费者购买国外品牌婴幼儿奶粉现象:首先,随着国内消费水平的不断发展,形成了高、中、低多个消费层次,一部分消费者热衷于境外消费、乐于购买国外品牌的产品,这是消费水平发展到一定阶段的必然现象;现在出国旅游的多了,现在广大人民群众生活水平都提高了,出境游特别多,出境游要到国外买一些国外的产品,婴幼儿配方乳粉实际上就是购买品种最多的一个产品。其次,国产婴幼儿配方乳粉的销量也很好,2015年国产婴幼儿配方乳粉产量约70万吨,占市场销售额的65%左右,国内婴幼儿配方乳粉的消费量也很好;很多国内的生产企业都跟我们讲,市场销售非常好,中国市场很大,消费层次很多,市场上国产奶粉市场消费是购销两旺的。还有,到境外购买产品或在国内通过海外代购、跨境电商等形式购买境外产品,是一种消费理念,一种消费体验,也是一种消费享受,我们到国外,很多出去旅游买回来的产品发现是“Made in China”,是中国的产品,我也告诉大家,现在不少到国外买的一些产品当中,其中有一部分就是中国企业在国外建厂或者并购生产的奶粉,也是我们中国人生产的。我们应该从消费理念和经济全球一体化的角度,这个消费是多层次的、多方面的,需求也是多样的。下周开始的全国食品安全宣传周,重点对国产乳业,尤其婴幼儿配方奶粉方面进行一些专题宣传,给大家提供更多的信息。

因此,《办法》对国内生产与进口产品实施统一的注册管理,能让消费者更加客观认识国内外产品情况,是符合我国现实需要的,是抓好婴幼儿配方乳粉质量安全工作的有效手段,也必将对婴幼儿配方乳粉产业健康发展产生深远影响。

第二,深入学习《办法》的重要内容

《办法》制定过程中,我们组织有关部门、行业协会、乳粉企业、技术机构等单位,对《办法》进行了反复论证,并广泛征求各方意见建议,最终形成了现在的《办法》。

总的来讲,《办法》有以下特点:

一是对症下药、要求明确。生产企业是产品的制造者,也是质量安全的第一责任人。生产企业的生产能力与管理水平直接影响到产品的质量安全。《办法》要求,企业应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。这是一个硬性规定,通俗的话来讲,我们国家食品安全监管当中对婴幼儿乳粉配方监管是最严格的,从市场来说,婴幼儿配方乳粉市场非常好,利润高、含金量高,好多企业都想建厂,但是通过一系列的政策措施严格监管,包括食品安全标准、包括实施新的食品生产许可管理办法,包括加强体系检查,包括月月抽检,包括对出现问题企业查处力度,陕西省食品药品监管局对某一企业连续三次抽查发现问题之后没有进行整改的案件,已经移交给公安部门立案调查。我们要通过这些提出“四个最严”的要求。刚才我所讲的一些方面的规定,就是提高准入的门槛,用一句通俗的话来说“没有这个金刚钻你就别揽这个瓷器活”。就是对我们的婴幼儿配方乳粉生产企业要求高,因为只有达到这个要求,才是生产出高质量又安全的婴幼儿配方乳粉的一个基础。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方,并且,对产品配方注册时,要对标签、说明书与配方相关的声称内容一并审查。这是针对刚才讲的,我们现在的配方滥,标签乱,声称益智、增高、补脑袋等等情况。一会儿再听听霍军生教授讲讲,婴幼儿配方乳粉到底是什么,有没有所谓各种方面的功能,这些在这个办法里都得到了充分的体现。

二是内外一致,统一规范。中华人民共和国境内生产销售的婴幼儿配方乳粉和向中华人民共和国出口的婴幼儿配方乳粉都应当取得食品药品监管总局颁发的注册证书。这与实行注册管理的药品、医疗器械、化妆品、保健食品的管理模式保持统一。为什么对婴幼儿配方乳粉进行注册管理就是要通过国家审查把关,以确保这个产品不出现质量安全的风险。注册工作的具体操作问题,如境外企业的现场核查,我们要积极加强与有关部门的合作,优化工作流程,提高检查效率。媒体报道过,我们国家对进口产品质量监管,出入境检验检疫部门与食品药品监管部门都加大进口产品的监督抽检,也查处了一批不符合我们国家食品安全标准的进口婴幼儿配方乳粉。这说明什么?国外的婴幼儿配方乳粉也不完全都是没有问题的,按照法律规定,我们下一步将会同质检总局,对国外向中国出口的婴幼儿配方乳粉产品配方进行现场核查,对达到配方注册批准的要求的才能进入到中国的市场来。

三是标准更高、程序更严。《办法》规定申请注册的产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求,并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。审评机构根据实际需要组织核查机构对企业开展现场核查,组织检验机构开展抽样检验,组织专家对专业问题进行论证。

《办法》是当前和今后一个时期婴幼儿配方乳粉管理的重要依据,也是提升婴幼儿配方乳粉质量安全、促进婴幼儿配方乳粉产业健康发展的有力措施。各地监管部门和相关企业都要深入学习、深刻领会。

第三,贯彻落实《办法》的各项规定

一是婴幼儿配方乳粉生产企业要认真对照《办法》的要求,对产品配方的科学性、安全性进行研究论证。现在从我们了解的情况,我不能说所有的企业,但是有一些小的企业产品通过自己配的方子没有严格论证、没有科学研发,就是迎合市场的需要,甚至有一些配方是为了某一个县、某一个市、某一个省定制的,如果出现问题马上这个牌子一扔再换一个牌子,确实是一种不负责任的做法,也存在着很多食品安全的隐患。这次规定配方要求以后,就是让企业踏踏实实、认认真真的进行科学的研究,怎么把这个配方研制好,更好的符合婴幼儿生长的需要,更好的注重这几个产品的品牌、质量。在国际上,大多数国际知名品牌配方没有那么多,有几个的,最多也就十个、八个,但是每个企业不一样,绝对没有像我们国家有的企业有上百个、几十个配方,这么多配方,作为一个企业来说怎么管理好。

二是省级食品药品监管部门要准确把握好配方注册与生产许可的关系。婴幼儿配方乳粉产品配方注册,侧重产品的研发,关注的是配方的科学性、安全性;婴幼儿配方乳粉的生产许可侧重生产企业的能力与条件,关注的是企业生产规范的合规性、生产工艺的可靠性、生产过程的可控性等。实行配方注册不是要削弱生产许可,相反,相关省级食品药品监管部门要进一步加强生产许可工作,还要加强婴幼儿配方乳粉生产企业的日常监督检查。

三是总局相关司局与审评机构要抓紧做好《办法》的实施准备及配套文件的制定工作。今天,《办法》发布了,但与之相配套的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申报资料项目与要求》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册生产企业现场核查规定》等二级文件,还在进一步制定中,总局相关司局要加快进度,尽早发布,便于企业及时提交申请资料,依法办申请注册。

同志们,婴幼儿配方乳粉的质量安全责任重大,任务艰巨。在各个部门、新闻媒体的全力支持下,婴幼儿配方乳粉的监管制度日益完善,质量安全水平稳步提升,市场秩序也逐步规范。婴幼儿配方乳粉质量提高工作是一项长期工作任务,只有起点,没有终点,我们要持续分析影响婴幼儿配方乳粉质量安全的各种因素,积极探索、勇于尝试提高婴幼儿配方乳粉质量安全的新措施、新方法。食品药品监管工作离不开各有关部门、行业协会和新闻媒体的支持和帮助,我们真诚希望在座各位能继续关注、支持、监督食品安全监管工作。下周的14日,2016年全国食品安全宣传周就要拉开大幕了,希望各位媒体和记者朋友们踊跃参与,多做一些宣传,特别结合这次新闻发布会多做一些婴幼儿配方乳粉科普知识的宣传,还要针对网上、社会上食品安全的谣言,我们媒体、我们在座的主流媒体、各个方面的媒体有责任向社会、向广大消费者多宣传一些科学的食品安全知识,让谣言得到一个终结。这一点,从食品安全监管工作来说我们确实感触非常深刻,在新的自媒体发展过程中网络谣言传播量非常大,但是正常的食品安全科普知识宣传的也很少。现在我本人来说,一看“毒”字,我就脑袋大了,最近我们总局发布了一起消费警示,我们国家在食品安全当中实际上有一个很大的问题,就是有一些重大死亡事件都是消费者采集的毒蘑菇,这是真正的“毒”。今天早上我来之前已经在网上搜了一下,我们发了以后这个“毒”转发的不多,都是食药部门和网站转的比较多,我们的朋友圈里至少到目前我没有看到。一些不负责任的媒体戴上了“毒”的字眼,吸引人的眼球,这是一种不客观、不科学的报道,会造成消费者的恐慌。希望媒体多做一些有社会担当的、有社会责任的报道,跟我们各个方面一道,共同承担起食品安全共治的责任。

颜江瑛:下面是提问环节。请媒体朋友根据你们感兴趣的话题,围绕着婴幼儿配方乳粉提出问题,提问之前请报告一下你们所在的媒体单位。

新华社记者:《办法》规定每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方,社会上很关注,请问依据是什么?第二,新旧企业是否必须重新取得注册资质?谢谢。

国家食药监局食品安全监管一司司长张靖答记者问中国网 郭天虎

食品药品监管总局食品安全监管一司司长张靖:我来回答这个问题。3个系列9个配方,我想媒体更加关注的是为什么是3个、为什么是9个,为什么不规定是10个?客观上说,3个系列9个配方,从依据上来说,我们是这样考虑的,因为大家都知道,这是很客观的一个状态,就是婴幼儿配方乳粉是按3段生产的,这是按照国际食品法典委员会标准的要求,也是我们说3个系列的一个直接的来源,也就是说6个月以内的属于婴儿,较大婴儿就是6-12个月的,还有1-3岁,这属于幼儿,基本上是三段,奶粉上的适用月龄就是按照这个标识。9个配方,考虑的是一个产品本身的客观状态,我们是这么设想的,婴幼儿配方乳粉既然叫婴幼儿配方乳粉,就是说,它不断地在研发、在接近母乳,按照这个作为它的一个目标来实现。所以,本质上说每段的婴幼儿配方乳粉实际上只有一个配方,应该是这样一个理解。但事实上,有这么多厂子,不可能只有一个配方,所有厂子所有的研发都是在不断地研发创新,尽管道理上说是一个配方,但实际上是不可能的。这样的话,每一个生产企业相对于自己的研发来说,就可能会有几个配方了,就会出现这样的问 题了。但是不管研究出多少个配方来,始终在产的、投放市场的应该是一个配方。我们在国外也了解过,国外的一些大型乳企,我说你们是多少个配方?人家觉得很奇怪,他们说,我们只有一个配方。我们说,不对吧,你是百年企业了,怎么会只有一个配方?他说,你说的是我们曾经生产过的配方,那在我的保险柜里有一堆,但是在产的始终只有一个配方。这就很好理解了。

再看看我们的市场状况,就不是这样,始终在产可不仅仅是一个配方,同一个生产企业可以达到几十个配方同时在生产。这样的情况会造成我们目前市场上看到的一种市场乱象,打品牌战、打配方战、互相诋毁的现象,但是有广告法的约束,还不太敢。但是我们看到有很多的声称没有依据,配方不支持。另外还有就是不是很好理解,配方里面有几种物质不含,比如零添加的,这个不含,那个不含,好象不含让消费者更放心一样,实际上你是配方乳粉,既然是配方乳粉,就必须要添加一些东西,这个不含,那个不加还是配方吗,本身就不存在了。再有,声称的这些东西,比如我们现在有益智配方,什么叫益智配方,我吃一个馒头,这个馒头是不是也是益智的,大米饭也是不是益智的,要是这么说,我们食品都是益智的,那么益智配方又指的是什么?还有健康配方,我这个更健康,其他的都不如我这个好,我这个更健康、更强壮。食品本身就应该具备这个功能,应该是健康的。所以,在这个里面就会出现一个状况。这9个怎么计算出来的,按照一般来说,自己在产的是一个,自己在研发的又是一个,另外还有一个研发就是一种创新,还有一个就是一般意义上我们说的一种通用的,符合各种标准的、最起码的。这种计算只是我们一种理解,不是说一定要求必须是这样,因为必须给企业自己有一个调节,这种调节本身是企业的自主行为。我们觉得在一个系列里面有3个配方就足够了,这样一加就是9个。再按照这9个配方系列来看一个生产企业,内部还可以进行自己的调节,所以说9个配方应该是足够的,人家企业每段只有一个配方,我们给他们9个配方,你还说不够,就更难理解了。

实际将来并不是说一定要去限制多少配方,只不过是对市场秩序目前乱象整治的一种措施而已,如果将来企业都能自觉按照要求做的话,我想企业自己会减少配方的,他没有必要这么多,实际上这么多配方的结果对于企业也是在增加成本。工业产品最大的好处就是标准化、规模化,结果搞了这么多的品牌配方,你的规模化还有吗?所以,从企业自身的发展来说,必然也要求它自己减少配方,应该是这样的。

第二个问题是这样的,配方注册本身不存在重新不重新的问题,因为以前没有做过这个工作,不管是在产的还是以前没有生产过的配方,都要申请注册,所以不存在重新申请注册的问题。

北京电视台记者:想问有关标签规范的问题,目前婴儿配方乳粉在标签上主要存在什么问题?这次规范是否有严格的规定把这些完全禁止,还是进行相关的限制?谢谢。

张靖:标签问题上,可能大家注意到《办法》里第三章专门说了一下标签的问题。从标签的情况来看,我们现在在《办法》里面说的是标签、说明书涉及产品配方的声称应该与获得注册产品配方的内容一致,也就是一致性的问题。这个一致性的问题实际上就是针对刚才你说现在标签声称当中是不是存在哪些问题。我们看了一下最突出的就是不一致的问题,标签本身是为了给消费者用来选择产品或者是介绍产品的一个简要说明。如果说明不能从配方证明的话,你的声称就是不实的声称,就会误导消费者。

第二,在《办法》里面,我们规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄这些事项的标识标注,这些都涉及到配方。我们说配方审查,审查什么?审查的就是这些东西,在标签标识上能够做到声称要跟配方吻合。

第三,标签、说明书禁止声称的内容里面,其中就涉及到疾病预防、治疗功能的,这是不允许的。另外明示或者暗示具有保健功能是不可以的,另外还有明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能是不允许的。这些规定实际上是世界卫生组织的基本准则,我们国家作为成员国、履约单位,也应该很自觉地执行相关规定。我们知道在我们国家的法律法规里面也有相应的规定,现在是把它在标签和说明书里面作进一步的明确。这里面大家特别关注的,在标签标识上面生产企业一定要体现出首先是生产主体,作为生产企业来说,一定要呈现出你的产品和配方之间的真实性、完整性,你声称内容和标签内容的一致性,这“三性”一定要注意,这是你企业自身应该要做到的。

我们归纳在这个里面有四个“不得”,第一不得把注册证书倒卖,有租赁、转借、涂改都不可以,这都是和我们配方注册相关的。另外还有就是不能用同一配方生产不同品牌,这也是和配方相关的东西,一个配方就是一个东西,让消费者去选择,不能让他们失去选择的方向。大概就是这些内容,谢谢。

人民日报记者:我想了解一下《办法》在起草过程中肯定征求了大量的意见,能否具体介绍一下意见的征集情况和修改完善的情况。

国家食药监局法制司司长徐景和答记者问中国网 郭天虎

食品药品监管总局法制司司长徐景和:婴幼儿配方食品是新食品安全法规定的特殊食品,而婴幼儿配方乳粉又是婴幼儿配方食品当中更为特殊的食品。所以,按照新修改的食品安全法第84条第4款的规定,婴幼儿配方乳品的产品配方应该经国务院食品药品监督管理部门注册。新食品安全法公布以后,国家总局按照食品安全法出台了配套规章立法计划的安排,着手起草《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,在三大特殊食品当中,《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》是最后一个出台的,这也充分反映了我们在整个《办法》起草过程当中持非常审慎的态度,在起草过程当中体现了多方参与、广泛交流、积极沟通、反复论证的要求。按照科学立法、民主立法、开放立法的要求,总局在去年9月2日到10月1日,在中国政府法制网和国家总局的网站公开向社会征求意见,同时我们按照WTO的原则,向TBT进行了通报。国内收到相关的意见和建议216条,WTO通报以后收到评议意见32 条,对这些意见进行了认真研究、充分吸纳。

这里面由于时间关系主要介绍两个问题。一是关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方和境外核查衔接问题。在征求意见当中,有意见提出新法81条第4款规定,婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。新法第96条又规定,向我国境内出口食品的境外企业,应当经国家出入境检验检疫部门注册。产品配方注册和境外企业检查之间如何更好衔接,来减少企业的成本。我们注意到这方面的意见,相关条文进行了明确的规定,我想这里面有三个问题需要进一步说明。第一个就是对婴幼儿配方乳粉产品配方注册是新食品安全法所增加的一项法定义务,产品配方注册和境外企业注册是新食品安全法规定的两项独立注册,也就是两项独立行政许可。这两项独立行政许可有点类似于国内婴幼儿配方乳品企业既要取得产品配方注册,也要取得生产许可,它体现了中央对特殊食品严格监管的重要举措,是在食品安全法确定的普通食品监管基础上对特殊食品的特殊监管。食品安全法当中对特殊食品的监管除了要符合普通食品的要求之外,还有六个方面的严格要求:一是产品的注册和备案管理;二是原料和功能目录管理;三是符合良好规范生产的要求;四是标签和说明书的特殊要求;五是广告的特殊要求;六是严格管理。这六个方面既包括了生产过程,也包括了生产要素,这里面最重要的就是管理模式,所以新食品安全法规定产品配方要经过监管部门的注册。

第二个方面,对中国境内销售婴幼儿配方乳粉的国内外生产企业统一注册符合WTO所规定的原则,体现了国民待遇原则。众所周知,国家食品药品监督管理总局负责食品、特殊食品、药品、医疗器械、化妆品五大经营产品的上市许可和监管。国内外生产企业按统一的法律和要求,进行上市许可,符合WTO所确定的国民待遇原则,有助于保护所有健康产品的注册方式、条件、程序和要求的统一,体现了执法公平。

第三个方面,国家食品药品监督管理总局和质检总局在监管方面将进一步加强沟通和协调。食品药品监管总局负责食品生产经营的监管,质检总局负责食品进出口和食品相关产品生产的监管,保障食品的安全是两个部门共同的责任。去年,两个部门建立了良好的协作机制,进一步加强协调,做好衔接工作,避免交叉执法,共同保障进口婴幼儿乳粉的安全。这是第一个大的方面。

第二个大的方面,再介绍一下关于婴幼儿配方乳品产品配方商业秘密保护的问题。

新的办法明确规定,国家食品药品监管总局自批准之日起20个工作日之内要公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册的目录信息。在征求意见过程当中,有企业提出公开批准信息当中不应包括商业秘密,所公开的信息与产品标签所要求的信息水平要大体相同。我们进行了认真的研究,应当说食品安全法第82条有一个规定,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册的婴幼儿配方乳粉目录,并对注册中获悉的商业秘密予以保密,食品安全法有这项规定,为了进一步细化这项规定,新的办法强调共同做好保密工作的要求。主要有两个方面:一是第38条第一款,参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员,应当保守在注册中知悉的商业秘密,在整个婴幼儿配方乳粉产品注册当中,相关人员都应当保守所知悉的商业秘密。第二个方面同时也规定,申请人应当按照国家有关规定对申请材料的商业秘密进行标注并注明依据。从过去监管实践当中来看,哪些属于商业秘密,不同人有不同的认识,为了进一步加强这方面的保护工作,申请人应当注明哪些属于商业秘密,这便于保护。

关于其他几个问题,刚才张司长已经讲了,整个规章在制定过程当中,体现了全社会共同的智慧和力量。谢谢各位

第一财经日报记者:有两个问题。第一,关于婴幼儿配方乳粉标准方面,在婴幼儿配方乳粉产品质量和标准方面我们国家和希望国家有什么样的差异。国内消费者对国产的婴幼儿配方乳品的消费信心还是不足的,前段时间还出现的羊奶粉比牛奶粉质量安全更高,请问专家该让消费者如何选择?第二,《办法》10月1日将要实施,在这个过渡期之前所生产的没有注册的产品该如何处理,是下架收回还是怎么样?

中国营养学会微量元素营养分会副主任委员霍军生答记者问中国网 郭天虎

中国疾病预防控制中心营养与健康所食品科学技术室主任霍军生:刚才提到婴幼儿配方乳粉的标准问题,我想可能有一些消费者在这个问题上是有一些困惑的,因为大家不太了解标准的制定过程。目前这个标准有国际的标准,有各国的标准,也有一些区域标准。国际上最被主要贸易国所接受的一个标准制定机构就是由联合国粮农组织和世界卫生组织联合成立的叫“食品标准法典委员会”,这个法典委员会是以保证消费者健康和维护贸易公平的宗旨来制定国际食品标准的,主要的世界贸易组织成员国都是依照这个标准来制定各国的标准的。婴幼儿配方乳粉大家都了解,它是一个母乳的替代食品,因为母乳是最佳的婴幼儿食品,在没有母乳或者母乳不足的时候,没有办法的情况下要使用最能够接近母乳的,或者最符合儿童营养需求的食品来进行替代,当然婴幼儿配方乳粉是一个比较适宜的替代食品,但是它跟母乳还是有很大的差距。

在食品法典委员会标准的框架下边,各国制定自己的国家标准既有统一性又有一些特殊性。统一方面大家可以看到,各国的标准都比较相似,在营养组分方面也比较一致,这是统一的方面。区别的方面就是各个国家会根据本国所制定的每日营养需要量来参照制定它的营养水平。我们国家就会参照我们国家的,其他国家会参照其他国家的,这个地方虽然大致上一致,但是在细微的地方还是有一些区别,所以在这个程度上讲,各国的婴幼儿配方乳粉更适合本地区婴幼儿生长的需要。大家看到标准这样的过程就能够理解,实际上婴幼儿配方乳粉不同国家的标准并没有高、下、宽、严之分,各个国家的标准基本上一致,都能够保障婴幼儿基本的营养需求。

刚才谈到另一个问题,现在消费者也比较困惑,包括对奶粉的选择,包括谈到羊奶粉、牛奶粉哪个更好,从目前的科学研究进展来看,羊奶粉和牛奶粉当然使用的原料不一样,羊乳和牛乳的营养成份相比于人母乳的营养成份差距还是很大的,相比来讲羊乳成本跟牛乳成本比较接近,跟人乳相比来讲各有优缺点,有一些相对接近,有一些相对更远,这两种乳粉各自有这样的特点。用羊乳或者牛乳作为主要原料形成婴幼儿配方乳粉之后,要严格按照国家婴幼儿配方乳粉规定来制定,国家婴幼儿配分乳粉规定了各种营养素的需要量和形成乳粉的水平,所以在形成婴幼儿配方乳品产品以后,羊乳粉和牛乳粉的产品营养水平基本上是一致的,并没有哪一个比哪一个更好。

另外一点,目前也没有人体的研究数据来显示哪一种奶粉对婴幼儿的健康、营养或者生长发育更有优势。这是我想谈的。

张靖:关于过渡期的问题,我想其实是一个操作性的问题,任何一个法律,新的制度规定、颁布、实施,如果之前已经有过一些规定,带有承接性的话,需要有一个前后承接过程的话,一般都会设置过渡期的,我想我们配方注册恐怕也是这样。毕竟之前乳粉就已经在生产了,搞了配方办法以后也会继续生产,只不过以后是带有注册号的,前面是没有的,无非就是这样一个审查和不审查的区别,过渡期肯定会设置,过渡期的文件作为操作性的文件也会另外设定,今天只是公布配方注册办法。

实际上刚才同志问了好几个问题,如果超过了过渡期的话,它恐怕就不是简单的召回问题了,相应的规定也会在具体的办法里面进行规定。

中国经营报记者:我的问题是来自一线很多企业的反馈。第一个问题,生产许可以后是在省局还是总局?注册应该是在总局了。他们想问过渡期到底有多长?因为这涉及到他们下一步的安排。第二个问题,他们最关心的包括所有母婴店和消费者最关心的是究竟有哪些品牌可以保留,比如涉及每个企业保留三个还是每个工厂保留三个?品牌未来能不能公布?第三个问题,进口奶粉究竟由谁来管,是食药监局,还是认监委?

张靖:你刚才问生产许可是在省局还是总局,随着新法的公布在总局层面上没有具体的许可事项,所有的许可事项全部由地方来执行,所以生产许可严格来说就是省、市、县都会有,就要看什么样的食品了。一般来说一些重要的,或者说一些高风险的集中在省局,一些一般的食品可能会往下放,地方有地方自己的规定,每个省规定的也不大一样,这个还要看本省的一些具体情况,由省里来定。

关于注册,注册不存在地方注册问题,注册全部集中在总局,由总局来完成。但是注册后的日常监管还是需要由地方来做的,因为它和许可是密切相关,注册实际上是在生产之前的一个审查行为,这些审查行为最终还是要落实到生产上去的,这个更多的要由地方进行日常监管。

第二个问题说哪些品牌要保留,作为政府信息公开,从公开的角度来说,许可信息、注册信息都会公布的,我们在这个办法里面也已经设置了信息公布,有这样的环节,既然已经公布了,消费者上网都能查到,这家企业注册了哪些品牌,注册了什么样的配方。但是我们说3个系列、9个配方,一个企业最多可以注册9个配方,事实上每个企业不停的注册新配方的同样也在淘汰旧的配方,应该是这样,这样才有发展。我们说鼓励企业创新,不是说注册9个配方企业就万事大吉了,企业要想实现可持续的发展,就需要不断研发新的配方,不断淘汰不合时宜或者销量不好的配方,这个由企业自己来决定。从公布来说,注册我们肯定都要公布的,但是企业想保留哪个、想取消哪个是企业自己的事情,由企业来决定。

第三个关于进口奶粉谁来管的问题,这个事情实际上职责很清楚。进口奶粉在食品安全法上已经规定的很清楚,所有进口到中国的这些国外产品,在中国都要符合中国的法律,否则是不能进口的。首先在关口上是由出入境检验检疫部门来把这个关口,你要进口的话必须由出入境检验检疫部门按照国家的相关规定进行审查。进入我国市场以后,在市场的营销行为要接受食药监部门的监管,由食药监部门执行相关的法律法规和制度,这个职责很清楚,不存在职责不清的问题。

滕佳材:刚才张靖司长讲了,关口上进出口检验检疫部门要初检、把关、放行,放行以后进入到中国市场以后,市场上销售的还是归食药部门监管,新食品安全法当中很明确,注册配方由我们监管,这个东西很专业,一定要区分清楚企业注册是要发生产许可证,一个企业有没有生产婴幼儿配方乳粉的资质,这是一个企业主体许可。还有一个产品许可,有了这个企业主体许可了,产品也要经过批准,即刚才讲的特殊食品注册,有三块:保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品。生产的产品还要总局注册,其他的食品只要发了生产许可证按照国家的标准、按照法律法规自己生产,这个产品本身就不需要批准,大家一定要区分清楚,企业注册跟产品注册是两个概念。

徐景和:我再补充一下。放在一个大背景下就可以看明白,现在国务院要转变政府职能、优化服务等相关的规定,一般的产品只有一个许可,就叫做生产许可,这是第一个。第二个,特殊食品又增加了第二个许可就是产品注册,还有更严格的,像有些药品还有原料注册,过去婴幼儿配方乳粉的产品由企业许可由省级负责。新的食品安全法进一步强化了对特殊食品的严格监管,所以在原来企业许可的基础上,新增了一个叫产品配方注册,这个由总局来负责,凡是产品配方注册,按照职权都是由国家总局来负责。

滕佳材:刚才讲的婴幼儿配方产品配方注册是新增的一项许可,原来的食品安全法是没有的,按照新的政策,党中央提出“放管服”要结合,应该从严控制新增许可项目。在这个大的背景下,我们在食品安全法立法过程中,提出将婴幼儿配方产品注册报国务院批准。在这种控制新增许可项目前提下,又新增许可,这就看出来党体现、国务院对婴幼儿配方乳粉配方注册的高度重视,要从严监管,在这个大的前提下才提出了这么一个立法的思路和做法。

中国医药报记者:请您介绍一下婴配注册管理办法的起草过程和主要内容。

张靖:《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,刚才滕佳材局长讲到了,注册管理办法从起草过程来说,我们前面在法律制定过程佳材局长讲了很多,就不再说了。主要的起草是在新食品安全法颁布以后,去年4月份食品安全法在全国人大通过,通过以后总局就立即开始着手《办法》的起草工作。我们征求了地方监管部门,包括一些科研部门,包括一些相关的机构组成专家组来进行起草,多次进行研讨,同时也深入企业进行实际调研听取各方面的意见。在前期所有的准备工作完成以后,完成了一个起草工作,再根据我国的国情,借鉴药品管理和国外的监管经验形成一个初稿,初稿是在去年的8月份完成的。8月18日总局召开了办公会,专题来研究这个草稿。9月2日到10月1日根据办公会的意见作了修改,在这期间在中国政府法制信息网上和总局的网站上公开向社会征求了意见,刚才徐景和司长已经有所介绍。今年1月7日在国内公开征求意见的基础上又按照立法的要求,向WTO作了通报。刚才景和司长也已经做了介绍,国外的机构给我们提了一些意见。根据各界反馈的意见情况,我们也进行了研究,反复修改完善,在今年3月15日在总局的局务会议上审议通过,审议通过以后还有一些陆陆续续提出的意见,我们也尽量把它吸收到办法里面来。总之跟我们局务会审议的原则要一致,我们在6月6日正式颁布。

第二个方面是《办法》的主要内容。大家已经拿到我们印发的《办法》了,这个《办法》一共有六章49条,这个量比有的专门法还多,所以是比较细的。在这里面大家要关注的是什么呢?其实你看他规定的相关定义、适用范围、注册原则、注册职责、配方要求、注册程序实现、监管和法律责任,在这里面大家要关注的是7个方面的重点,实际上也就是它的主要内容。一是注册的适用范围;二是注册的职能分工;三是注册申请人资质要求,应该是具备一定能力的企业来注册;四是关于注册配方的要求。在这里面要求的比较多一些,大家提的问题也多一些;五是关于注册的程序及其实现,作了比较详细的规定,一共7个程序;六是关于标签说明书的声称要求,也作了详细规定;七是关于注册申请人的责任和义务。主要是这七个方面的内容。

澎湃新闻社记者:我有两个问题。第一,去年业内一直很关注这个问题,新的《办法》出台以后有人会说国内乳业会面临“大洗牌”,很多中小型企业将会被淘汰,我想问一下现在我们一共注册了多少家乳业,是增加了还是减少了。第二,受进口乳粉的冲击,国内行业发展也处于一个困境,《办法》出台以后,婴幼儿乳粉行业会出现怎样的格局?谢谢。

张靖:业内高度关注这个《办法》的出台,我们已经感受到了,确实和你说的是一样的。新的《办法》出台以后,有人想的比较多一些,好像也是媒体上这么报的,说面临“大洗牌”,有点耸人听闻。从整个婴幼儿配方乳粉行业来说,目前103家企业基本上处于比较稳定的状态,因为有了这个《办法》就说它要面临“大洗牌”,至少我没看到这样的趋势。至于说企业有没有这样的担心,有可能,从我接触到的企业来说这个担心是微乎其微的,没有更多的担心,它只是在想我的这些配方、这些品牌,比较困惑要选择哪些留下、选择哪些注册,还有哪些要去掉,要考虑营销策略和营销战略,这个是它关注的问题,“大洗牌”可能不存在。基本上103家企业都有相对固定的销售渠道和销售区域,一般是相对稳定的,除非产品质量发生严重的状况,否则不会出现大洗牌的情况。

企业发展随着国外进口量的增加会出现什么样的困境,目前为止我也没看到这样的情况,客观的情况来说,进口奶粉是有一个逐年增加的情况,这也是一个事实,我们很多消费者不管我们怎么作工作,就是认为国外的比国内好,我们除了做宣传之外不能强迫他一定非得要按照我们说的去认识,这还得他自己去领悟。

我们国内从奶源开始一直到生产,目前的状况来看我们乳制品的水平处在前所未有好的状态,无论从前不久刚结束的中国奶业大会,农业部公布的一些结果来看,还是现在每年进行抽检、正常抽检、例行抽检公布的结果来看都是吻合的,目前的乳制品、婴幼儿配方乳粉合格率比较高,在乳品里面是名列前茅的。所以从企业发展本身来说,面临的情况刚才滕局长已经说了,国内自身的状态也是比较好的,消费水平在提升,整个产量等各种情况都比较好。进口的量增加也是客观的,这正好跟刚才滕佳材局长和大家介绍的一样,表明消费水平整体提升,从这个提升之中我们会看到量的变化,大家可能看到更多的是国外进口的量增长比较大,那是因为原来进口的基数比较小,所以增加一点一下就实现100%的增长。而我们自己的乳企生产原来都是以自己为主的,所以现在一看,好像我们的好像在倒退,其实我们的产量在增加,可是原来是100%的市场,现在让出一部分市场给国外,所以不可能是100%的市场。这点上可能大家会产生误解,说我们在倒退,说我们企业不行了,人家在增加,说明人家很好,会产生这样的误解,实际上是基数不一样,如果客观的说基数是得不出这样的结论的。

另外,从消费本身来说,这种状态本身是消费正常状态。我们要拉动内需,拉动内需的结果,为什么世界各国看好中国拉动内需,他要把它的东西卖给你,结果你拉动内需是光卖你自己的,不卖人家的,那人家没有必要看好你,人家指望中国做世界经济的发动机,他们为什么这么指望呢?那就说不上了。

徐景和:大家宣传这个《办法》,要把握《办法》的定位,这个《办法》首先是程序规定,特别强调统一性、规范性,除了一般的程序以外,这部规章在整个立法当中是按照食品安全法第三条讲的,建立科学严格的监督管理制度,在宣传过程中一定要注意把握它讲的科学性和严格性。条例当中第四条讲了,整个婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则,要宣传贯彻注册管理办法的主线,要把握好它的科学性、严格性、公开性、公平性和公正性。谢谢。

滕佳材:今天我们先把这个情况介绍了,大家都关注《办法》。首先,通过这个会对各位在座的媒体了解这个《办法》,你们了解了你们知道从哪个角度去宣传这个《办法》。刚才徐景和讲的很重要,这个《办法》为什么要注册,注册的依据是什么?要体现科学,食品安全一定要科学,不是简单的行为学的问题,大家要从科学的角度,从整个从严监管、总书记“四个监管”、食品安全责任监管,落实史上最严的食品安全法的角度来理解这个《办法》,不要简单从程序上或者具体的操作上来看待这个问题。

第二,要从国家产品客观全面认识的角度,看待我们国家婴幼儿乳粉的成绩、成效、展望。今年从总局对于整个食品安全宣传工作整体考虑,我们加大对在座各位媒体的合作,我们要请你们在座的组织一些企业到一些重点的企业、重点的行业,你们到企业去、到基地去看一看,到底乳品生产企业是怎么做的,不能老是听网上传来传去,真的希望你们去看看,看的大的品牌企业,我们的牧场,真正从农田到餐桌,从牧场到企业整个链条的管理。上次新闻发布会我也讲了,这个链条是所有食品安全当中管的最严、管的最好的,能达到99%以上的合格率,我跟你们说是抽检的情况。我希望你们真正看一看婴幼儿乳品企业、奶粉企业,搞这个《办法》,我们毕井泉局长、我本人,包括相关的司局都到新西兰、法国、德国、丹麦全考察过这些国家的婴幼儿奶粉情况,我们的硬件管理水平、技术水平绝对不比他们差,有的比他们要好。可能我们在一些中小企业,在103家当中,绝大多数都是大中型企业,确实有一些中小型企业自身管理能力、体系控制、管理理念从严的要求还有一定的差距,这就是我们通过这个办法,通过刚才讲的一系列监管措施举措需要努力的方向。总体上来说,我们对将来提升跟国际化水平一样的婴幼儿奶粉行业是充满信心的。今天时间关系就不再提问了,下来之后还有什么问题可以让总局的相关同志继续解答,有什么问题欢迎欢迎随时到总局去,有什么问题在总局当面进行交流,我们给大家做好服务。

颜江瑛:大家有什么问题都可以跟我们新闻司提出来,另外前段时间我们也安排记者去看了几个企业,我们可以继续安排,如果有媒体有这样的需求,我们可以再组织到一些牧场、生产企业现场去看看,这种采访还是很有必要的,今天的发布会到此结束,非常感谢大家。谢谢。

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